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Projektplan (Verantwortlichkeiten, Vorgehen, Zeitplan, ...)
Qualifizierungspläne (Tests, Akzeptanz, Vorgehen, ...)
Testdokumentation (Ergebnisse, Mängel, ...)
Qualifizierungsreports (Akzeptanz, Freigabe, ...)
Einhaltung des SLC
- Überprüfung der erforderlichen Anlagendokumente
- Erstellen der erforderlichen Arbeitsanweisungen (Betrieb, Zugang, Änderungen, Störungen, ...)
- Überprüfung der Wartung \ Kalibrierung \ Funktionsprüfung
- Erstellen der Risikoanalyse
- Durchführung von Herstelleraudits
- Überprüfung der Installation (Material, Vollständigkeit, Medien, VDI/VDE, ...)
- Überprüfung der Funktion (Funktionseinheiten, Alarme, Werte, Sicherheit, ...)
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